今年以来，根据省、市局医疗器械处安排部署，博野县市场监督管理局药械股积极推进医疗器械监管系统建设，完善数字监管，进一步提升信息化监管水平和监管工作效能，实现监管方式转型升级。

河北省医疗器械监管系统面向医疗器械生产经营企业、使用单位与各级监管部门。企业可通过系统上报生产、经营、使用信息，监管部门可通过系统获取企业数据、上传检查笔录、工作报表等。监管系统的存在极大地方便了监管部门与被监管单位的信息交流，既是对企业服务水平的升级，也是对企业监管方式的变革。

为进一步落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关要求，本年度县局组织全县医疗器械经营企业，依据医疗器械经营质量管理相关要求，结合其2022年度医疗器械经营质量管理情况开展自查自纠，并通过医疗器械监管系统上传自查报告。系统的推广，省去了企业打印报告送至县局存档的麻烦，监管人员也可即时获知报告信息并进行审核，省去双方的人力物力时间成本，真正体现出数字化信息化监管的便捷性。

此外，本年度省局大力推广UDI（医疗器械唯一标识）追溯，在医疗器械监管系统中增加“医疗器械 UDI追溯模块”。经营使用单位可通过此模块，开展数据对接和数据上报工作，确保及时上传 UDI赋码产品经营使用信息，补齐医疗器械追溯“最后一环”。根据市局要求，县局已在本辖区确定2家医疗器械经营企业、1家医疗机构作为试点单位并上报市局，市局将对试点单位开展培训，加快推动UDI追溯应用。

下一步，博野县市场监督管理局药械股将持续推进药械领域各信息系统建设，利用好各业务平台现有功能，配合省、市局完善平台功能，优化使用体验，提升综合监管水平。